㈜메디인테크가 국산 연성 내시경의 유효성을 입증하기 위한 임상시험 ‘KRECENDO’의 참여자 모집을 시작했다. 모집은 5월 19일부터 한국임상시험참여포털을 통해 이뤄지며, 건강한 성인 300명을 대상으로 한다.

㈜메디인테크(대표 이치원)는 서울대학교병원, 서울대학교, 한국전기연구원, 한국공학대학교와 함께 공동 개발한 위내시경 장비의 임상시험(KRECENDO)을 진행하고 있으며, 이번 임상은 지난해 수행된 KS-ENDO에 이은 후속 연구로, 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 자사 의료기기의 유효성을 검증하기 위해 설계됐다.

KRECENDO 임상시험은 기존 외산 위내시경과 비교해 검사 시간, 조작 편의성 등 핵심 성능이 열등하지 않음을 증명하는 것이 목적이다. 대상자는 만 19세 이상 70세 이하의 건강한 성인으로, 위내시경 검사를 희망하는 경우 누구나 지원 가능하다. 임상은 서울대학교병원, 동국대학교 일산병원, 보라매병원, 분당서울대학교병원, 신촌 세브란스병원 등 총 5개 기관에서 다기관 형태로 진행된다.

시험에 사용되는 내시경은 ㈜메디인테크가 자체 개발한 ‘MEDIUFES Video Gastroscope MGS-400’과 광원장치 ‘ME-400’이다. 해당 제품은 FHD 수준의 고화질 영상 구현과 우수한 굴곡 성능을 갖추고 있으며, 핸들 무게와 방향 제어가 용이한 점이 특징이다. 또한 기존의 기계식 작동 방식에서 탈피해, 향후 AI 기반 병변 탐지, 맹점 방지, 술기 보조 소프트웨어 등과 연동 가능한 구조로 개발됐다.

참여 희망자는 한국임상시험참여포털접속해 ‘KRECENDO 국산 위내시경 임상시험 참여’ 배너를 클릭한 후, 본인 인증 및 신청서 작성을 통해 지원할 수 있다. 이후 선별질문지를 작성해 제출하면 연구자가 개별 연락을 통해 대면 스크리닝을 진행하며, 참여 여부가 최종 결정된다. 임상시험은 위내시경 검사 이후 7일 뒤 만족도 설문으로 마무리된다.

한편, ㈜메디인테크는 2020년 설립된 의료기기 스타트업으로, 연성 내시경 관련 기술을 집중 연구·개발해 왔다. 총 280억원 이상의 누적 투자유치 실적을 보유하고 있으며, 95억 원 규모의 범부처전주기의료기기연구개발사업을 포함한 다수의 국가 과제를 수행 중이다. 전동화 모듈 및 인공지능 기반 기술 확보를 통해 차별화된 내시경 시스템 개발에 박차를 가하고 있다.