의료 인공지능(AI) 전문기업 빔웍스는 지난 6월 18일, 식품의약품안전처로부터 ‘혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증’(제9호)을 획득했다고 밝혔다.

‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증’은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법」에 따라, 연구개발 인력·조직·활동, 제조 및 품질관리 체계 등 전반적인 역량이 일정 기준 이상을 충족한 기업을 대상으로 식약처가 부여하는 제도다.

이번 인증은 ▲IEC 62304 기준을 충족한 소프트웨어 품질관리 체계 ▲연구개발 전문 인력 및 전담 조직 운영 ▲제품 안전성과 유효성에 대한 체계적 검증계획 등 총 4개 영역의 평가 항목을 모두 통과해야 부여된다.

빔웍스는 이 인증을 통해 국내에서 아홉 번째로 해당 자격을 획득했으며, 의료기기 소프트웨어 분야에서 높은 수준의 연구개발 및 품질 관리 체계를 갖춘 대표적 기업으로서의 입지를 더욱 확고히 하게 됐다. 특히 디지털 의료영상 인공지능(AI) 분야에서 이러한 인증을 획득한 사례는 드물어, 빔웍스의 기술력과 조직 역량이 공인된 성과로 평가된다.

한편, 빔웍스는 지난 5월 26일, 자사의 유방 초음파 인공지능 솔루션인 ‘CadAI-B’가 ‘혁신의료기기 통합심사’를 통해 식약처로부터 제23호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

CadAI-B는 병변 검출과 감별 진단을 통한 원스톱 실시간 AI 진단보조 솔루션으로, 프레임당 0.02초 이내의 실시간 추론 속도를 기반으로, 임상 현장에서 작은 병변을 놓치지 않도록 지원함으로써 진단 정확도 향상과 함께 임상 현장의 워크플로우 최적화를 돕는 것이 특징이다.

이번 제조기업 인증을 바탕으로 빔웍스는 향후 제품 허가 시 일부 자료 면제 혜택, 공공조달 시장 진입 가능성 등 다양한 제도적 지원을 받을 수 있게 되며, 고난도 평가를 통과한 의료 인공지능 기술기업으로서 혁신 의료기기 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획이다.