일본이 파킨슨병과 중증 심부전 치료를 위한 유도 만능 줄기세포(iPS) 시장을 열기 시작했다.
아사히신문은 6일 후생노동성이 유도 만능 줄기세포를 활용한 재생 의료 제조 판매를 승인했다고 전했다. 유도 만능 줄기세포는 성숙한 세포를 다양한 세포로 분화할 수 있도록 초기 줄기세포 상태로 만든 것으로 맞춤형 치료가 가능하다는 장점을 갖고 있다. 이번에 제품 제조 판매 승인을 받은 대상은 최근 후생노동성의 전문가 승인 심사를 통과한 2개 제품으로 이르면 올 여름께 시판될 예정이다. 승인을 받은 제품은 스미토모파마가 개발한 파킨슨병 치료용 신경세포 '암셰프리'와 오사카대에서 시작된 벤처기업인 쿠오립스가 개발한 중증 심부전 치료제 리하트(ReHeart)다. 이들 제품은 모두 2006년 교토대가 만든 유도 만능줄기세포를 기반으로 만들어졌다.

일본 쿠오립스 홈페이지. 쿠오립스 홈페이지 캡처

우에노 겐이치로(上野賢一郎) 후생노동상은 이날 오전 기자회견을 열고 “유도 만능 줄기세포를 기반으로 한 일본의 첫 치료 제품이 세계에서 처음으로 실용화된 것이 매우 기쁘다”며 “일본뿐만 아니라 전세계 환자들에게 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다. 유도 만능 줄기세포를 이용한 제품 승인은 조건·기한부로 이뤄졌다. 판매를 시작해 7년간 기업들은 제품의 치료 성과를 조사해 다시 한번 효능을 판단 받는 본승인을 받아야 한다. 아사히는 이번 승인과 함께 제품 가격이 정해질 예정이며, 공적 의료보험 대상에 포함돼 치료에 사용될 것이라고 전망했다. 우에노 후생노동상은 보험 적용은 통상 의약품의 경우엔 승인 후 3개월 이내, 의료 재료의 경우엔 보험 적용 신청 후 4~5개월 이내가 된다고 설명한 뒤 “환자분들에게 확실히 전달될 수 있도록 필요한 절차를 신속히 진행하겠다”고 밝혔다.

심근 시트 '리하트'를 만든 쿠오립스는 “건강한 기증자의 유도 만능 줄기세포를 분화시킨 심근 세포를 시트 형태로 가공한 재생 의료 제품”이라며 “약물 치료나 수술 등 표준 치료를 시행해도 충분히 회복되지 않는 허혈성 심근증에 의한 중증 심부전 환자가 대상”이라고 밝혔다. 쿠오립스는 판매 후 목표인 75건의 사례를 전부 조사해 본 승인을 받을 것이라는 계획도 밝혔다. 쿠오립스는 “(일본) 국내 판매 시작은 2026년 가을쯤을 목표로 하고 있다”며 “국내 판매에 머무르지 않고 해외 판매를 위한 노력을 가속할 것”이라고 설명했다. 스미토모파마 역시 이날 회견 등을 통해 “기존 의약품과 다른 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 파킨슨병 치료에 더욱 기여할 것”이라고 밝혔다.